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《藥品管理法》帶來的5大變化和14大要點

發表時間:2019-08-29 16:19

8月26日晚,最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式發布,并將于2019年12月1日起施行。時隔18年,《藥品管理法》迎來了大規模修訂,從2015版的10章104條,增加到12章155條。

在通讀新版《藥品管理法》的過程中,我們可以發現很多近幾年頒發政策的影子。這些促進行業發展和規范的新政在經過市場的檢驗之后,最終被歸類總結,納入了國家法律法規中,正式進入藥品監管的常規流程。

針對新修訂《藥品管理法》的變化,動脈網(微信號:vcbeat)記者第一時間與相關行業人士進行了討論,從中分析新法規正式施行后將為行業帶來的新利好和新變化:

新規帶來的五大變化

1.網售處方藥合法化:明確了一定條件下,允許網絡銷售處方藥,但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品;

2.海外購藥新監管:未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處,回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容;

3.臨床試驗、藥品上市審批加速:新增藥品研制和注冊章節,鼓勵藥物創新正式寫入法規,近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規,國內政策逐步向國際化靠攏;

4.GMP、GSP標準歸入生產許可和經營許可一并檢查:GMP、GSP認證相關段落被刪除,企業的GMP、GSP標準執行情況將直接與藥品生產許可和經營許可掛鉤。

5.藥品上市許可持有人制度全面實施:允許藥品上市許可人委托其他企業進行藥品生產和經營工作,打破“研產銷”一體化格局。

網售處方藥放開,行業提出三大期待

一直以來,我國藥品銷售的電商滲透率還比較低。究其原因,是我國的藥品銷售場景絕大部分是在醫院,特別是處方藥,占比高達70%~80%。其次,傳統零售藥店在社區的布局非常完善。居民的藥品購買需求在線下很容易滿足。但是,大多數處方藥,特別是慢病用藥,還是需要費時費力去醫院掛號開藥。

醫藥電商雖然可以為我們在購買處方藥時提供便利,但是處方藥和患者的生命安全息息相關,因此保障其安全性遠比發展其便利性更重要。所以,監管部門一直在網絡是否可以銷售處方藥的規定上搖擺。在二審的時候,根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥,在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見,一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥,會放大藥品安全風險,帶來安全隱患,所以希望禁止。另外一種意見認為,在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下,本著便民的原則,應當加強藥品監管,同時也應當為滿足人民的用藥需求,對網售處方藥加強事中事后監管,優化公共服務,不要一禁了之。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹,在本次《藥品管理法》修訂過程中,人大聽取了各方面的意見,對網絡銷售處方藥采取了包容審慎的態度。網絡禁止銷售的藥品名單里,沒有出現處方藥。這意味著網售處方藥不被明文禁止,只是具體的規范辦法還需等待監管部門制定,目前正在起草過程中。


關于網售藥規定的變化(動脈網整理)

結合全國人大常委會辦公廳在新聞發布會的內容,我們梳理出4個要點:

1、對于網售處方藥,堅持堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,即對于網售的主體,必須是取得了許可證的實體企業;

2、網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求;

3、考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全;

4、配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

可以看出,網售處方藥主要涉及到處方藥和處方這兩大核心環節,與之關聯最大的,是醫藥電商、醫院和互聯網醫療企業。

早在2013年,《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》中規定,“藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站只能銷售非處方藥,一律不得在網站交易相關頁面展示和銷售處方藥?!边@是醫藥電商的艱難期。后來,處方藥網售雖然放開,但有非常嚴格的規定。

而現在最終版的《藥品管理法》也沒有禁止網售處方藥,但是其安全仍然是藥監局最重要的訴求,是有條件允許的 。

醫藥電商迎來契機,需合規而為

動脈網采訪了多家相關企業,探討法律條款變化給行業可能帶來的變化。本次法律的修訂會刺激和調動企業的積極性,是多家醫藥電商的共同看法。業內普遍認為,一旦網售處方藥解禁,醫藥電商將迎來新的發展機會。

在新規中要求,網售處方藥“線上線下要一致”,網售主體必須是首先取得許可證的實體企業?!熬褪钦f線下要有許可證,線上才能夠賣藥?!痹崎_亞美副總經理黃慧認為,“平臺電商利用流量優勢將進一步吸收線下存量,吸引更多參與者進入?!?/p>

藥房網商城創始人鐘毅提到,醫藥電商行業的整體規模得到放大,未來醫藥電商市場玩家會增多,市場將迎來快速增長的拐點。中小藥店能更地參與醫藥電商,醫藥電商也能增強對消費者的服務能力。

互聯網醫療和醫藥電商將融合發展

網售處方藥涉及的不僅是藥品流通本身,官方在解讀中特意提出要確保處方的來源真實。處方一直是醫院的核心資源,處方外流會觸碰到醫院的敏感神經。之前媒體曝光了醫藥電商平臺為了利益,放松對處方要求的情況,這是監管部門絕不會允許的。

現階段,電子處方主要有兩種方式:一是互聯網醫院開處方,二是企業與醫院合作,探索處方外流。因此,這至少還涉及醫生問診、處方開具、藥師審方、藥品配送等多個流程。行業如果想要快速發展,各環節的融合必不可少。

111集團高級副總裁兼首席公共事務官劉彤認為,互聯網醫療和醫藥電商的融合發展將加速,完整的互聯網醫藥健康服務體系的構建也會加速。另外,線下連鎖藥店可能會加速互聯網化發展,一方面可以拓展銷售渠道,另一方面互聯網的透明性和可追溯性將為監管提供了便利。

藥房網商城創始人鐘毅也認為,醫藥電商要加強同互聯網醫院的合作,成為互聯網醫藥品種全、價格優的藥品供應方,同時全面接入電子處方流轉,保障患者用藥安全。

合法經營下的多元化機遇

法律的放開,行業的融合,相關企業找準定位以后,還可以找到更多機遇。新修訂的《藥品管理法》對藥品網絡交易第三方平臺做了定位,易復診總經理馬光磊提出,第三方平臺至少要有三方面的內容,去解決處方真實、藥品真實、患者真實的問題。

他同時表示,憑方銷售是銷售處方藥的基本邏輯,打破這個邏輯,藥品安全就無從談起。第三方處方共享平臺,與醫療機構的HIS系統形成規范化對接,有效核驗處方的真實性,接受政府的監管,并且與銷售終端能形成交易憑證的核驗;

第三方交易平臺,主要提供便捷可及的交易場所,提供交易過程真實性的核驗,建立質量管控體系,對藥店、藥品進行資質核驗,并進行及時的跟蹤和動態的評價;

第三方物流平臺,企業將藥品配送上門后,當面核驗患者的身份,并做好藥事服務的跟蹤。

醫療信息化企業還可以醫藥基礎數據平臺的搭建、場景應用創新、AI賦能等幾個方面,為處方共享、醫療服務流程優化、零售藥店虛擬庫存等提供解決方案。

微脈也認為,藥企需要新的銷售通道,患者需要更多的選擇,這其中就需要搭建一條供應鏈或者一個平臺,把這些流量撮合在一起,這也為互聯網醫療以及相關的醫藥電商、信息化企業帶來了新的機遇。

海外購藥,企業需做好進口藥追溯管理

國外藥品代購,一度成為社會爭議的熱點?!段也皇撬幧瘛分械男鞃?,聊城假藥案的陳宗祥醫生,現在有了明確法律,他們代購的不是“假藥”了。

新修訂的《藥品管理法》對假藥做了重新認定,如未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處。官方指出,假藥認定的相關變化,是法律制定對社會關切問題作出的回應。


藥品管理法關于假藥界定的對比(動脈網整理)

結合全國人大常委會辦公廳新聞發布會上的解讀內容,我們梳理出了4個要點:

1、對假藥的范圍進行修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥?;貧w到按藥品的功效來設計假劣藥的內容;

2、進口藥品仍然要進行審批。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口;

3、如果未經批準進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰;

4、上述規定不等于降低處罰力度,反而從嚴設置了法律責任。構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

“假藥”的認定,在2015年修正版的《藥品管理法》中,分為兩個判斷標準,即“科學成分上的假”和“法理、流程上的假”,過往強調的是兩者等同的關系?!俺煞旨佟辈淮嬖诋愖h,如果藥物連主成分都不含,那毫無疑問的是假藥。真正存在異議的是“流程假”。

康安途創始人楊晨認為,這次藥品管理法修訂對于“成分假的假藥”以及“注冊流程缺失的按假藥罪論處”做了隔斷;但如何認定藥品確實是國外合法流通的藥物,而不是國外的“假藥”,則又產生了關于藥品追溯的問題。

楊晨提到,由于大眾缺乏對于這類藥物的鑒別知識,對于藥品鑒別停留在看藥盒、看防偽碼看藥品顏色形狀上,但這些方法并不科學,真正的檢驗需要高效液相色譜、質譜、核磁共振等專業的檢測儀器才可以完成?!斑@也要求跨境醫療服務機構需從源頭解決追溯問題,例如研發基于區塊鏈的跨境藥物溯源防偽體系,以便于對于全醫藥鏈條的監控和防偽,使得將來患者用微信掃一掃就可以鑒別真偽?!?/p>

藥品上市許可持有人制度,打破“研產銷”一體化格局

上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

2015年11月,我國開始開展藥品上市許可持有人制度試點,正式文件于2016年5月下發,并在隨后的三年中取得了積極的成效。根據規定,上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。要求上市許可持有人不僅要具備質量管理、風險防控能力,還要具備賠償能力。這種責任到人的管理模式將為醫藥企業帶來更大的壓力,促進行業的規范化發展。


關于藥品上市許可持有人的政策變化(動脈網整理)

除了責任到人,藥品上市許可持有人制度的另一個關鍵作用就是從制度設計上鼓勵創新。在本次法規中明確表明了藥品上市許可持有人可以“委托藥品生產企業生產”,也可以“委托藥品經營企業經營”。上市許可持有人只需要在藥品的生產流通過程中進行監督,并保證藥品的可追溯就可以了。

對于創新藥企業而言,新法規打破了“研產銷”一體化的格局,讓各個環節上的企業可以進行自由組合,各盡其職,提升藥物創新效率。

蘇橋生物CEO王永忠博士表示:“‘研產銷’流程被打散是對CMO行業的重大利好,但我們還希望看到國家能進一步放寬政策。希望看到生產環節中的原液和制劑生產也可以被分離。這將會是對創新藥,尤其是生物藥行業更大的利好?!?/p>

“藥品全周期管理對于CRO來說是個關鍵性的利好消息?!?一位CRO行業的資深從業者這樣告訴動脈網,“藥品在上市后其實還有很多相關的臨床內容要做,比如安全性跟蹤、Ⅳ期臨床試驗、安全警戒等。過去這些內容大家都不夠重視,行業中做的量也很小?,F在正式的法規提出來了,肯定會有更多的藥企在這方面進行投入?!?/p>

臨床試驗、創新藥審批加速,全面助力藥物創新

國家近年來的政策走向持續向創新藥敞開,用實際行動助力國產創新藥發展。

本次《藥品管理法》中為鼓勵研究和創制新藥專門增加了藥品研制和注冊的章節,正式將鼓勵藥物創新寫進了國家法律法規當中。

在全國人大常委會辦公廳新聞發布會上對政策的解讀中,需關注6個要點:

1、明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新;

2、創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障;

3、優化了臨床試驗管理,提高臨床試驗的審批效率;

4、建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將相關的其他用品調整為與制劑一并審評審批;

5、實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道;

6、建立了附條件審批的制度,縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

創新藥審評在近兩年持續提速。根據CDE公布的《2018年度藥品審評報告》,2018年藥申中心受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA)25個品種,較2017年增長了150%。其中,受理1類化藥創新藥NDA 16個品種,較2017年增長了100%;受理1類生物制品NDA 9個品種,較2017年增長了4.5倍。

2018年底排隊審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件。


臨床試驗默示許可政策變化(動脈網整理)

在新修訂的法規中,很多近年來推行的藥審新政都被正式納入了《藥品管理法》當中。臨床試驗申請60天默示許可、藥物臨床試驗倫理審查、急需藥附條件批準等都有相應的條款規定。而其他一些方面,兒童用藥和罕見病新藥的優先審評、臨床試驗機構注冊制改為備案制等條例,都能明顯表現出國內政策向國際化靠攏的態勢。

“兒童用藥和罕見病新藥的特殊批準條例對于我們來說也意味著新的機會。過去因為兒童用藥和罕見病新藥的臨床實驗困難,所以很多藥企都不愿意在這個方向上投入?,F在新的政策在推動這些行業的發展。有藥企愿意在這些行業中投入,我們就會獲得相應的機會?!盋RO資深從業者說。

另外,針對社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。

GMP、GSP被刪除,歸入藥品生產許可和經營許可一并檢查


關于GMP、GSP監管的政策變化(動脈網整理)

在新法規的藥品生產章節中,將“符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求”列入了開辦藥品生產企業的必備條件中。原法規中有關《藥品生產質量管理規范》認證的部分被刪除。同樣的情況也發生在有關《藥品經營質量管理規范》的內容中。

取消認證并不是取消了GMP、GSP標準,而是將GMP、GSP標準的硬指標附加到了藥品生產許可和經營許可的檢查過程中。這也就意味著一旦GMP、GSP不達標,企業會因此直接失去藥品生產許可或經營許可,其實是變相的提高了對于藥企的要求。

另外,本次法規修訂也對建立專業化、職業化藥品檢察員隊伍進行了規定。而且根據相關數據統計,國家藥監局近兩年的藥品飛檢頻率持續提高。飛檢頻率的提升加上檢查隊伍素質的提高,將會進一步約束藥企的不合規行為,起到強化藥品安全監督檢查的作用。

取消GMP、GSP認證其實和臨床機構備案制是同樣的思路,就是希望減少認證,更多的依靠后期監管來對行業進行監督?!皣以诒O管環節上主要的難點在于藥物安全警戒體系的構建,尤其是在落地進程上,如何把監管控制在合適的尺度范圍內將會是最值得討論的話題?!碧K橋生物CEO王永忠說。

對于《藥物管理法》最終落地對行業的影響,王永忠認為藥物研發和生產領域不太可能會發生太大的變化:“在近幾年藥事法規的變革過程中,中國的整個醫藥行業已經做好了充分的預判和迎接變化的準備。這次的《藥品管理法》修訂更多的是為行業的發展提供了法律法規上的支持,并不太可能會引起行業內部的大地震?!?/p>


*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者(郝翰)撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。


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